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>> 主な構造コンポーネント
>> SMS: スパンボンド-メルトブローン-スパンボンド技術
>> 材料の重量と仕様
>> ポリエチレンフィルム
>> 高度な複合構造
>> ウイルス透過抵抗性
>> 二重層ニットカフス
● 留め具と縫い目
>> ネクタイの素材
>> 継ぎ目の構造
>> FDAの分類と監視
>> 国際規格への準拠
>> ASTM規格
● 物理的性能特性
>> 強度試験
>> 環境への影響
>> 新たな持続可能な素材
>> 連続バリアの作成
>> クリティカルゾーン
● 結論
>> 1. 使い捨て隔離ガウンに使用される最も一般的な素材は何ですか?
>> 2. ガウンの素材仕様における「SMS」とは何を意味しますか?
>> 3. 隔離ガウンの袖口は、医療用手袋を使用できるようにどのように作られていますか?
>> 4. ガウンの素材に対するさまざまな AAMI 保護レベルは何を意味しますか?
>> 5. 使い捨て隔離ガウンは医療機器として規制されていますか?
● 参考文献:
使い捨て隔離ガウンは、患者の治療中に感染性物質の伝播を防ぐために医療従事者が着用する必須の防護服です。感染制御におけるガウンの役割は広く理解されていますが、これらのガウンの構造、つまり素材、層、コンポーネントに実際に何が使われているのかはあまり知られていません。この記事では、次のことについて包括的に説明します。 使い捨て隔離ガウン は、不織布、ポリマーフィルム、構造コンポーネント、および個人用保護具 (PPE) のこれらの重要な部分を定義する品質基準を検査して作られています。
使い捨て隔離ガウンは、医療従事者の皮膚や衣服を血液、体液、分泌物、感染因子との接触から保護するために設計された使い捨ての衣服です。再利用可能なガウンとは異なり、使い捨てガウンは 1 回の患者ケアのために使用され、その後廃棄されます。その構造は、バリア保護、快適さ、耐久性、費用対効果の間で慎重に設計されたバランスを表しています。
完全な使い捨て隔離ガウンは、いくつかの重要なコンポーネントで構成されています。
- ボディパネル：胴体を覆う主要な衣服で、通常は不織布で構成されています。
袖：腕を完全にカバーする長袖で、多くの場合特殊な袖口構造を備えています
- 留め具: 首とウエストでガウンを固定するネクタイ、スナップ、または伸縮性のあるコンポーネント
- 縫い目: ファブリックパネルが接合する接合領域、バリアの完全性にとって重要なポイント
これらのコンポーネントはそれぞれ連携して効果的な保護バリアを形成し、患者ケア活動中に自由な動きを可能にする必要があります。
使い捨て隔離ガウンの大部分は、従来の織物や編み物ではなく、機械的、化学的、または熱的プロセスによって結合された繊維から作られた繊維状の素材である不織布で作られています。
ポリプロピレンは、使い捨て隔離ガウンに使用される最も一般的な基材です。この熱可塑性ポリマーにはいくつかの利点があります。
- 軽量: ポリプロピレン生地は非常に軽く、通常はグラム/平方メートル (gsm) で測定され、長時間使用時の着用者の疲労を軽減します。
通気性：この素材は空気と水蒸気を通過させ、快適さを向上させます。
- 耐流体性: ポリプロピレンは適切に製造された場合、液体の浸透に対して効果的な抵抗力を発揮します。
- 費用対効果が高い: ポリプロピレンは汎用プラスチックとして広く生産されているため、ガウンのコストを管理しやすくしています。
一般的な使い捨て隔離ガウンの仕様には、「ポリプロピレン: 28 gsm」または同様の生地重量が記載されている場合があります。この重量はガウンの強度と保護能力に直接関係します。
SMS 生地は、使い捨ての隔離ガウンに広く使用されている高度な不織布技術を代表します。この 3 層構造は次のもので構成されます。
1. スパンボンド外層: 連続フィラメントにより強度と耐久性を提供
2. メルトブローン中間層: 粒子を捕捉し、液体の浸透を防ぐマイクロファイバーによる濾過とバリア特性を提供します。
3. スパンボンドの内層: 肌への快適さと強度を高めます。
SMS 構造は、ラミネートなしで優れたバリア特性を実現し、保護しながら通気性を維持できるため、特に評価されています。バリア性能を強化するためのバリエーションには、SMMS (スパンボンド-メルトブローン-メルトブローン-スパンボンド) が含まれます。
材料密度は平方メートル当たりのグラム数 (gsm) で測定され、使い捨て隔離ガウンの重要な仕様です。
- 最小基準: 国際調達仕様では、多くの場合、最小密度 20 ～ 30 gsm が要求されます。
- 一般的な範囲: 一般的な使い捨てガウンの範囲は、必要な保護レベルに応じて 25 ～ 45 gsm です。
- 仕様の例: ある製品には、ポリプロピレンとポリエチレンをラミネートしたガウンの総生地重量が「42 gsm ± 3」と記載されています。
一般に、gsm が高いほど、材料の厚さ、強度、バリア保護が優れていることを示しますが、通気性が低下し、コストが増加します。
より高いレベルの液体保護が必要な用途では、ポリマーフィルムがガウンの構造に組み込まれています。
ポリエチレンは使い捨て隔離ガウンにおいていくつかの役割を果たします。
- コーティングとして: ポリプロピレンまたはその他の基布に塗布して、不浸透性のバリアを作成します。
- フィルム層として: 液体の裏抜けを防ぐために生地層の間にラミネートします。
- 微多孔質膜として: 液体の浸透を遮断しながら蒸気の透過を可能にする微細な細孔を備えた設計
製品仕様には、「ポリエチレン: 15 gsm」とポリプロピレンを組み合わせた「ラミネート生地」が記載されており、これにより、重大な液体への曝露が予想される高リスクの処置に適したガウンが作成されます。
研究により、パフォーマンスを向上させるための洗練された複合構造が実証されています。ある研究では、以下から構成される二層手術用ガウン生地が開発されました。
・SMS不織布にポリエチレン微多孔膜をラミネート
・SMS不織布に熱可塑性ポリウレタンフィルムをラミネート
これらの複合生地は、医療機器進歩協会 (AAMI) PB70 分類によると優れた液体バリアを提供しながら、優れた通気性を提供します。
この研究では、製造された複合生地には湿った状態で黄色ブドウ球菌の細菌の侵入がなく、外科手術中の病原体移入の防止に貢献していることがわかりました。
米国規格協会 (ANSI)/医療機器進歩協会 (AAMI) の標準 PB70 は、隔離および手術目的で使用されるガウンのバリア要件を設定しています。この規格では、材料の性能に基づいて 4 つの分類レベルが定義されています。
| AAMI レベル | 保護の説明 | 材料要件 | 主要な試験方法 |
|---|---|---|---|
| レベル1 | 最小限のリスク、基本的なケア | ベーシックな不織布 | 衝撃貫通力 (AATCC 42): ≤ 4.5 g |
| レベル2 | 低リスク（採血、縫合） | SMS、ライトラミネート | 衝撃: ≤ 1.5 g;静水圧 (AATCC 127): ≥ 20 cm |
| レベル3 | 中等度のリスク（点滴挿入、外傷） | SMMS、ポリエチレンコーティングされた生地 | 衝撃: ≤ 1.5 g;静水圧: ≥ 50 cm |
| レベル4 | 高リスク（輸液を大量に使用する処置、手術） | 不浸透性ラミネート、強化フィルム | ウイルス透過試験 (ASTM F1671/ISO 16604): 透過なし |
AAMI PB70 規格は、液体バリア保護の分類を決定するための特定の AATCC 試験方法を参照しています。 AATCC TM42 は衝撃浸透に対する耐水性をテストし、AATCC TM127 は静水圧に対する耐水性をテストします。
レベル 4 の保護および一部のレベル 3 の用途では、ガウンはウイルスの侵入に対する耐性を証明する必要があります。仕様では、外層が重要な領域 (前部および腕全体) でウイルス浸透耐性のある素材であることが要求されており、最小圧力 1.75 kPa でウイルスの浸透に対してテストされています。
材料は、以下のような血液由来の病原菌の侵入に対する耐性に関するテストに合格する必要があります。
- ISO 16604:2004、クラス 2 以上
- ASTM F1671
- 同等の国際規格
ガウンのカフは、医療用手袋との安全なインターフェイスを作成する必要がある特殊なコンポーネントです。一般的なカフの構造は次のとおりです。
袖は通常、伸縮性のあるインターロックジャージ生地で作られた二重層の袖口で仕上げられています。多くの場合、仕様には次のものが必要です。
- 素材: 綿または合成ニット
- 長さ: 4-8cm
構造: 耐久性としっかりとしたフィット感を高めるための二重層
このニット袖口は手首にぴったりとフィットし、医療用手袋を袖口の上に引っ張って、ガウンの本体から手袋の指先まで連続したバリアを作成できます。
代替のカフ構造には次のものがあります。
- 肌や手袋との密着を維持する統合された弾性バンド
親指の周りにスリーブを固定し、動作中のスリーブの移動を防ぐサムループ
隔離ガウンを固定する紐は、患者ケア中の動きに耐えられるほど十分に強力でなければなりません。ガウンには通常、次のような特徴があります。
- 背中上部にしっかりと固定できるネクタイ
- 後ろまたは前で結ぶウエストタイ
- 紐がガウン本体に接続される取り付け点を強化
継ぎ目はバリアの完全性が損なわれる可能性がある潜在的な弱点となります。隔離用ガウンの ASTM F3352 規格では、縫い目の強度と完全性に関する要件が指定されています。患者ケア中の動きのストレス下でもバリア性能を維持できるように縫い目を構築する必要があります。
米国食品医薬品局 (FDA) は、非外科用衣類と外科用衣類を区別しています。
- 非手術用ガウン（隔離用ガウンを含む）：一般管理（登録、リスト、適切なラベル表示、記録管理、適正製造基準）の対象となるクラス I 医療機器
- 手術用ガウン: 安全性と有効性のデータを伴うより厳格な 510(k) 市販前通知を必要とするクラス II 医療機器
規制ガイダンスに記載されているように、FDA の認可を受けた使い捨て手術用ガウンの数は大幅に増加しており、2022 年だけで 30 を超える使い捨て手術用ガウンが FDA の認可を受けています。
使い捨て隔離ガウンは、関連する国際規制に準拠する必要があります。
- EU 医療機器指令 93/42、クラス I または医療機器規制 (EU) 2017/745、クラス I
- EU 個人用保護具指令 89/686、カテゴリー I
- ISO 13485:2016 品質マネジメントシステム認証
特定の ASTM 規格が隔離ガウンに適用されます。
- ASTM F3352/F3352M-23b: 隔離ガウンの規格
- ASTM F2407/F2407M-23a: 手術用ガウンの規格
これらの規格は ANSI/AAMI PB70 を参照し、追加の必須またはオプションのプロパティを含み、適合性評価プログラムを指定します。
使い捨て隔離ガウンの物理的性能を評価する研究では、繊維の種類と製造方法に基づいた大きなばらつきが確認されました。主な強度特性は次のとおりです。
- 引張強度: ASTM D5034 によって測定され、破断強度を評価します。
- 引き裂き強度: ASTM D5733 によって測定され、引き裂き伝播に対する抵抗を評価します。
- 縫い目の強度: ASTM D1683 によって測定され、接合部分の完全性を評価します。
市販の使い捨て隔離ガウン 20 枚と実験用の使い捨て隔離ガウン 2 枚を研究したところ、繊維と製造方法の違いにより、引張強度、引き裂き強度、縫い目強度の結果に大きなばらつきがあることがわかりました。この研究では、ガウンの AAMI PB70 レベルと引張強度との間に直線関係があることも判明しました。
製造業者は、以下に関連する追加の特性のテストを行う場合があります。
快適性：通気性と水蒸気透過性
- 耐久性: 耐摩耗性と屈曲亀裂に対する耐性
- 糸くずの生成: 特定の管理された環境では特に重要
- 延焼: 耐火性が必要な特定の用途向け
使い捨ての隔離ガウンを大量に使用すると、環境上の懸念が生じます。研究によると、使い捨てガウンは重量で埋め立てられた PPE のかなりの割合を占めています。隔離手順に基づき、医療システムは、主に非分解性の合成ポリマー材料で構成されるガウンを、患者 1 人あたり 1 日に都市廃棄物として廃棄しています。
最近のイノベーションには次のようなものがあります。
- 堆肥化可能な素材: 堆肥化可能な機能性コーティングを施した紙ベースの繊維で、バリア基準を満たしながら工業用堆肥化条件下で分解する可能性があります。
- リサイクル内容：不織布製造にリサイクル材料を組み込む
- バイオベースポリマー：再生可能資源からのガウン素材の開発
一部のメーカーは、適用される規格への準拠を維持しながら、管理された環境で大幅な劣化を示す PBAT+PLA (生分解性ポリマーブレンド) で作られたガウンを提供しています。
使い捨て隔離ガウンは、他の PPE コンポーネント、特に医療用手袋とシームレスに統合できるように設計されています。ガウンの袖口はグローブの袖口に適合し、グローブをガウンの袖の上に引っ張って連続的なバリアを作成できるようにする必要があります。このインターフェースは、患者のケア中に汚染が起こりやすい手首の皮膚の露出を防ぎます。
ケア中に患者に面するガウンのフロントパネルとアームは、最高レベルのバリア保護が必要な「クリティカルゾーン」に指定されています。多くの場合、仕様では、これらの重要な領域では外層がウイルス侵入耐性のある素材であることが要求されます。この的を絞った保護アプローチにより、安全性と快適性の両方が最適化されます。
使い捨て隔離ガウンは、保護機能、快適さ、費用対効果を考慮して慎重に選択された人工材料で作られた高度な医療機器です。主な材料であるポリプロピレン、ポリエチレン、SMS 不織布、多層ラミネートはそれぞれ、さまざまな臨床用途に特有の利点を提供します。これらの素材は、二重層ニットの袖口、ネクタイ、補強された縫い目などの特殊なコンポーネントと組み合わされて、完全な防護服を作成します。
アイソレーションガウンを構成する素材は、ANSI/AAMI PB70 で定義された標準化された性能レベルを満たすために厳格にテストされており、各レベルでは耐衝撃性からウイルス侵入保護まで特定のバリア機能が必要です。 FDA などの機関による規制監視により、ガウンが使用目的に適した品質と安全基準を満たしていることが保証されます。
重要なのは、隔離ガウンは他の PPE、特に医療用手袋と連携して機能し、完全な保護バリアを形成するように設計されていることです。ガウンの袖口と手袋の間の接触面は、適切な素材の選択と設計により露出を防ぐ重要なポイントです。
PPE廃棄物に対する環境への懸念が高まる中、患者と医療提供者の安全に求められる厳格なバリア性能を維持しながら、持続可能性の課題に対処するために、堆肥化可能な繊維やリサイクルされた内容物から作られたガウンなどの革新的な素材が登場しつつあります。これらの材料革新は、思慮深い調達決定と相まって、使い捨て隔離ガウンの将来と、包括的な感染予防戦略におけるその役割を形作ることになります。
最も一般的な基材は、軽量で通気性のある熱可塑性ポリマーであるポリプロピレンです。多くの場合、保護力の低いガウンに単独で使用されるか、より高いバリア要件のためにポリエチレン コーティングや SMS (スパンボンド-メルトブローン-スパンボンド) 構造と組み合わせて使用されます。一般的なガウンでは、生地重量 28 gsm のポリプロピレンが指定されている場合があります。
SMSとはSpunbond-Meltblown-Spunbondの略で、三層構造の不織布です。外側のスパンボンド層は強度と耐久性を提供し、内側のメルトブローン層 (マイクロファイバーで構成) は液体や粒子に対する濾過とバリア特性を提供します。 SMMS (スパンボンド-メルトブローン-メルトブローン-スパンボンド) は、強化されたバリア性能を提供します。
袖は通常、長さ 4 ～ 8 cm の伸縮性のあるインターロック ジャージ生地 (綿または合成繊維) で作られた二重層のニット カフスで仕上げられています。このニット袖口は手首にぴったりとフィットし、医療用手袋を袖口の上に引っ張って、ガウンの本体から手袋の指先まで連続した保護バリアを作成できます。
ANSI/AAMI PB70 規格では、材料のバリア性能に基づいて 4 つのレベルが定義されています。
- レベル 1: リスクを最小限に抑えるための基本的な不織布。衝撃貫入試験に合格 (≤4.5 g)
- レベル 2: リスクが低い場合は SMS またはライト ラミネート。衝撃 (≤1.5 g) および静水圧 (≥20 cm) を通過します。
- レベル 3: 中等度のリスクの場合は SMMS またはポリエチレンでコーティングされた生地。衝撃（≤1.5 g）およびより高い静水圧（≥50 cm）を通過します。
- レベル 4: リスクの高い不浸透性ラミネートまたは強化フィルム。ウイルス侵入テストに合格 (ASTM F1671/ISO 16604)
はい。米国では、非外科用隔離ガウンは、一般管理 (登録、リスト、ラベル表示、適正製造基準) の対象となるクラス I 医療機器として規制されています。手術用ガウンは、より厳格な 510(k) 市販前通知を必要とするクラス II 医療機器です。国際的には、EU 医療機器規制または同等の基準に準拠する必要があります。
[1] https://supply.unicef.org/s0305139.html
[2] https://eureka-patsnap-com.libproxy1.nus.edu.sg/patent-US11452320B2
[3] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK607929/?report=reader
