المشاهدات: 222 المؤلف: بحيرة وقت النشر: 2026-02-19 الأصل: موقع
قائمة المحتوى
● الهندسة المعمارية الأساسية لعباءات العزلة التي يمكن التخلص منها
● الأقمشة غير المنسوجة: أساس العباءات التي يمكن التخلص منها
>> مادة البولي بروبيلين: مادة العمود الفقري
>> الرسائل القصيرة: تقنية سبونبوند-ميلتبلون-سبونبوند
● أفلام وشرائح البوليمر لتعزيز الحماية
● مستويات الحماية ومتطلبات المواد
>> طبقة مزدوجة متماسكة الأصفاد
>> مواد التعادل
>> بناء التماس
● الرقابة التنظيمية ومعايير الجودة
>> تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والإشراف عليها
>> معايير ASTM
>> اختبار القوة
● اعتبارات الاستدامة والابتكارات المادية
● نظام الحماية المتكامل: العباءات والقفازات الطبية
● خاتمة
● الأسئلة المتداولة (الأسئلة الشائعة)
>> 1. ما هي المادة الأكثر شيوعًا المستخدمة في أثواب العزل التي تستخدم لمرة واحدة؟
>> 2. ماذا تعني كلمة 'SMS' في مواصفات خامة الرداء؟
>> 3. كيف يتم تصنيع أصفاد أردية العزل للعمل مع القفازات الطبية؟
>> 4. ماذا تعني مستويات الحماية المختلفة لـ AAMI لمواد العباءات؟
>> 5. هل يتم تنظيم عباءات العزل التي تستخدم لمرة واحدة كأجهزة طبية؟
● مراجع:
تعتبر أردية العزل التي تستخدم لمرة واحدة بمثابة ملابس واقية أساسية يرتديها العاملون في مجال الرعاية الصحية لمنع انتقال العوامل المعدية أثناء رعاية المرضى. وفي حين أن دورها في مكافحة العدوى مفهوم على نطاق واسع، فإن ما يدخل في بناء هذه العباءات - المواد والطبقات والمكونات - غير معروف بشكل أقل. توفر هذه المقالة استكشافًا شاملاً لما يتم تصنيع عباءات العزل التي تستخدم لمرة واحدة ، من خلال فحص الأقمشة غير المنسوجة وأفلام البوليمر والمكونات الهيكلية ومعايير الجودة التي تحدد هذه القطع المهمة من معدات الحماية الشخصية (PPE).
أردية العزل التي تستخدم لمرة واحدة هي ملابس تستخدم لمرة واحدة مصممة لحماية بشرة العاملين في مجال الرعاية الصحية وملابسهم من ملامسة الدم وسوائل الجسم والإفرازات والعوامل المعدية. على عكس العباءات القابلة لإعادة الاستخدام، فإن العباءات المخصصة للاستخدام مرة واحدة مخصصة لمرحلة واحدة من رعاية المرضى ثم يتم التخلص منها. يمثل بنائها توازنًا مصممًا بعناية بين حماية الحاجز والراحة والمتانة والفعالية من حيث التكلفة.
يتكون ثوب العزل الكامل القابل للتصرف من عدة مكونات رئيسية:
- لوحة الجسم: الثوب الرئيسي الذي يغطي الجذع، ويتكون عادة من قماش غير منسوج
- الأكمام: أكمام طويلة توفر تغطية كاملة للذراع، وغالبًا ما تكون مزودة بأساور مخصصة
- الإغلاقات: أربطة أو أزرار كبس أو مكونات مرنة تثبت الثوب عند الرقبة والخصر
- الدرزات: المناطق المرتبطة حيث تلتقي ألواح القماش، وهي النقاط الحرجة لسلامة الحاجز
يجب أن يعمل كل من هذه المكونات معًا لإنشاء حاجز وقائي فعال يسمح أيضًا بحرية الحركة أثناء أنشطة رعاية المرضى.
الغالبية العظمى من العباءات العازلة التي تستخدم لمرة واحدة مصنوعة من أقمشة غير منسوجة - مواد تشبه المنسوجات مصنوعة من ألياف مرتبطة ببعضها البعض من خلال العمليات الميكانيكية أو الكيميائية أو الحرارية بدلاً من النسيج أو الحياكة التقليدية.
مادة البولي بروبيلين هي المادة الأساسية الأكثر شيوعًا المستخدمة في أردية العزل التي تستخدم لمرة واحدة. يوفر هذا البوليمر الحراري العديد من المزايا:
- خفيفة الوزن: أقمشة البولي بروبيلين خفيفة بشكل استثنائي، ويتم قياسها عادةً بالجرام لكل متر مربع (gsm)، مما يقلل من إجهاد مرتديها أثناء الاستخدام الممتد
- قابلة للتنفس: تسمح المادة بمرور الهواء وبخار الرطوبة، مما يحسن الراحة
- مقاومة السوائل: عند تصنيعها بشكل مناسب، توفر مادة البولي بروبيلين مقاومة فعالة لاختراق السوائل
- فعالة من حيث التكلفة: باعتبارها سلعة بلاستيكية يتم إنتاجها على نطاق واسع، فإن مادة البولي بروبيلين تحافظ على تكاليف العباءات تحت السيطرة
قد تتضمن مواصفات ثوب العزل النموذجي القابل للتصرف 'البولي بروبيلين: 28 جم/م2' أو أوزان القماش المشابهة. يرتبط هذا الوزن ارتباطًا مباشرًا بقوة الرداء وقدرته على الحماية.
يمثل نسيج SMS تقنية غير منسوجة متقدمة تستخدم على نطاق واسع في فساتين العزل التي يمكن التخلص منها. يتكون هذا الهيكل ثلاثي الطبقات من:
1. الطبقة الخارجية Spunbond: توفر القوة والمتانة من خلال الشعيرات المستمرة
2. الطبقة الوسطى Meltblown: توفر خصائص الترشيح والحاجز من خلال الألياف الدقيقة التي تحبس الجزيئات وتقاوم اختراق السائل
3. الطبقة الداخلية من Spunbond: تضيف راحة للبشرة وقوة إضافية
يتم تقدير بنية SMS بشكل خاص لأنها تحقق خصائص حاجز ممتازة دون تصفيح، مما يحافظ على التهوية مع توفير الحماية. تتضمن الاختلافات SMMS (Spunbond-Meltblown-Meltblown-Spunbond) لتحسين أداء الحاجز.
تعد كثافة المواد، التي يتم قياسها بالجرام لكل متر مربع (gsm)، من المواصفات المهمة لعباءات العزل التي تستخدم لمرة واحدة:
- المعايير الدنيا: غالبًا ما تتطلب مواصفات المشتريات الدولية كثافات دنيا تتراوح بين 20-30 جرامًا للمتر المربع
- النطاق النموذجي: تتراوح العباءات الشائعة التي تستخدم لمرة واحدة من 25 إلى 45 جرامًا للمتر المربع، اعتمادًا على مستوى الحماية المطلوب
- مثال للمواصفات: يسرد أحد المنتجات '42 جم/م2 ± 3' إجمالي وزن القماش لثوب مصفح من مادة البولي بروبيلين والبولي إيثيلين
يشير ارتفاع gsm عمومًا إلى زيادة سماكة المادة وقوتها وحماية الحاجز، ولكنه أيضًا يقلل من التهوية ويزيد التكلفة.
بالنسبة للتطبيقات التي تتطلب مستويات أعلى من حماية السوائل، يتم دمج أفلام البوليمر في بناء الرداء.
يؤدي البولي إيثيلين عدة أدوار في أردية العزل التي تستخدم لمرة واحدة:
- كطلاء: يتم تطبيقه على مادة البولي بروبيلين أو الأقمشة الأساسية الأخرى لإنشاء حاجز غير منفذ
- كطبقة فيلم: مغلفة بين طبقات القماش لمنع تسرب السائل
- كأغشية دقيقة المسام: مصممة بمسام مجهرية تسمح بنقل البخار مع منع اختراق السائل
قد تصف مواصفات المنتج 'النسيج الرقائقي' الذي يحتوي على 'البولي إيثيلين: 15 جم/م2' مع مادة البولي بروبيلين، مما يؤدي إلى إنشاء ثوب مناسب للإجراءات عالية المخاطر حيث من المتوقع التعرض بشكل كبير للسوائل.
أظهرت الأبحاث إنشاءات مركبة متطورة لتحسين الأداء. طورت إحدى الدراسات أقمشة ثوب جراحي مزدوج الطبقة تتكون من:
- أقمشة غير منسوجة SMS مغلفة بفيلم بولي إيثيلين صغير المسام
- أقمشة غير منسوجة SMS مغلفة بطبقة من البولي يوريثين الحراري
توفر هذه الأقمشة المركبة تهوية رائعة مع توفير حواجز سائلة فائقة وفقًا لتصنيف جمعية تطوير الأجهزة الطبية (AAMI) PB70.
وجدت الدراسة أن الأقمشة المركبة المنتجة لا تحتوي على اختراق بكتيري رطب للمكورات العنقودية الذهبية، مما يساهم في منع انتقال مسببات الأمراض أثناء العمليات الجراحية.
يحدد معيار PB70 للمعهد الوطني الأمريكي للمعايير (ANSI)/جمعية تطوير الأجهزة الطبية (AAMI) متطلبات حاجز العباءات المستخدمة للعزل والأغراض الجراحية. يحدد هذا المعيار أربعة مستويات تصنيف بناءً على أداء المواد:
| مستوى الحماية AAMI | وصف | متطلبات المواد | طرق الاختبار الرئيسية |
|---|---|---|---|
| المستوى 1 | الحد الأدنى من المخاطر، والرعاية الأساسية | الأقمشة غير المنسوجة الأساسية | اختراق التأثير (AATCC 42): ≥ 4.5 جم |
| المستوى 2 | منخفضة المخاطر (سحب الدم، الخياطة) | الرسائل القصيرة، شرائح خفيفة | التأثير: ≥ 1.5 جم؛ الضغط الهيدروستاتيكي (AATCC 127): ≥ 20 سم |
| المستوى 3 | خطر معتدل (الإدراج الرابع، والصدمات النفسية) | SMMS، الأقمشة المغلفة بالبولي إيثيلين | التأثير: ≥ 1.5 جم؛ الضغط الهيدروستاتيكي: ≥ 50 سم |
| المستوى 4 | عالية المخاطر (الإجراءات المكثفة للسوائل والجراحة) | شرائح منيعة، أفلام مقواة | اختبار الاختراق الفيروسي (ASTM F1671/ISO 16604): لا يوجد اختراق |
يشير معيار AAMI PB70 إلى طرق اختبار AATCC محددة لتحديد تصنيف حماية حاجز السائل. يختبر AATCC TM42 مقاومة الماء ضد اختراق الصدمات، بينما يختبر AATCC TM127 مقاومة الماء للضغط الهيدروستاتيكي.
بالنسبة للحماية من المستوى 4 وبعض تطبيقات المستوى 3، يجب أن تثبت العباءات مقاومة لاختراق الفيروس. تتطلب المواصفات أن تكون الطبقة الخارجية من مادة مقاومة لاختراق الفيروس في المناطق الحرجة (كامل الجبهة والذراعين)، وتم اختبارها ضد اختراق الفيروس عند ضغط أدنى يبلغ 1.75 كيلو باسكال.
يجب أن تجتاز المادة اختبارات مقاومة اختراق مسببات الأمراض المنقولة بالدم مثل:
- ISO 16604:2004، الفئة 2 أو أعلى
- أستم F1671
- المعايير الدولية المعادلة
يُعد سوار الرداء مكونًا متخصصًا يجب أن ينشئ واجهة آمنة مع القفازات الطبية. تشمل إنشاءات الكفة الشائعة ما يلي:
عادةً ما يتم تشطيب الأكمام بأساور ذات طبقة مزدوجة مصنوعة من قماش جيرسي متشابك وقابل للتمدد. المواصفات غالبا ما تتطلب:
- المادة: قطن أو نسيج صناعي
- الطول: 4-8 سم
- البناء: طبقة مزدوجة لتعزيز المتانة والملاءمة الآمنة
توفر هذه الكفة المحبوكة ملاءمة محكمة حول المعصم، مما يسمح بسحب القفازات الطبية فوق الكفة لإنشاء حاجز مستمر من جسم الثوب إلى أطراف أصابع القفاز.
تشمل إنشاءات الكفة البديلة ما يلي:
- أشرطة مرنة مدمجة تحافظ على اتصال وثيق بالجلد أو القفاز
- حلقات إبهام تثبت الكم حول الإبهام، وتمنع انتقال الكم أثناء الحركة
يجب أن تكون الأربطة التي تثبت أردية العزل قوية بما يكفي لتحمل الحركة أثناء رعاية المرضى. تتميز العباءات عادة بما يلي:
- ربطة عنق للتثبيت الآمن في الجزء العلوي من الظهر
- ربطة الخصر التي تربط من الخلف أو الأمام
- نقاط ربط معززة حيث تتصل الأربطة بجسم الفستان
تعتبر الدرزات نقاط ضعف محتملة يمكن أن تتعرض فيها سلامة الحاجز للخطر. يحدد معيار ASTM F3352 لعباءات العزل متطلبات قوة التماس وسلامته. يجب إنشاء طبقات للحفاظ على أداء الحاجز تحت ضغوط الحركة أثناء رعاية المرضى.
تفرق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين الملابس غير الجراحية والملابس الجراحية:
- العباءات غير الجراحية (بما في ذلك عباءات العزل): الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى الخاضعة للضوابط العامة (التسجيل، والإدراج، ووضع العلامات المناسبة، وحفظ السجلات، وممارسات التصنيع الجيدة)
- العباءات الجراحية: الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية التي تتطلب إخطارًا أكثر صرامة بموجب المادة 510(ك) قبل التسويق مع بيانات السلامة والفعالية
كما هو مذكور في الإرشادات التنظيمية، زاد عدد العباءات الجراحية التي تستخدم لمرة واحدة والتي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء بشكل كبير - حصل أكثر من 30 ثوبًا جراحيًا يمكن التخلص منه على موافقة إدارة الغذاء والدواء في عام 2022 وحده.
يجب أن تتوافق عباءات العزل التي تستخدم لمرة واحدة مع اللوائح الدولية ذات الصلة:
- توجيه الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 93/42، الفئة الأولى أو لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745، الفئة الأولى
- توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن معدات الحماية الشخصية 89/686، الفئة الأولى
- شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016
تنطبق معايير ASTM المحددة على عباءات العزل:
- ASTM F3352/F3352M-23b: معيار لعباءات العزل
- ASTM F2407/F2407M-23a: معيار للعباءات الجراحية
تشير هذه المعايير إلى ANSI/AAMI PB70، وتتضمن خصائص إلزامية أو اختيارية إضافية، وتحدد برامج تقييم المطابقة.
حددت الأبحاث التي تقيم الأداء الجسدي لعباءات العزل التي تستخدم لمرة واحدة اختلافات كبيرة بناءً على أنواع الألياف وطرق البناء. تشمل خصائص القوة الرئيسية ما يلي:
- قوة الشد: يتم قياسها بواسطة ASTM D5034، ويتم تقييم قوة الكسر
- قوة التمزق: يتم قياسها من خلال ASTM D5733، ويتم تقييم مقاومة انتشار التمزق
- قوة التماس: يتم قياسها من خلال ASTM D1683، ويتم تقييم السلامة في المناطق المرتبطة
وجدت دراسة أجريت على 20 ثوبًا عزلًا تجاريًا واثنين من العباءات التجريبية التي تستخدم لمرة واحدة اختلافات كبيرة في نتائج قوة الشد والتمزق والدرز بسبب الاختلافات في الألياف وطرق البناء. وجدت الدراسة أيضًا علاقة خطية بين مستويات AAMI PB70 للعباءات وقوة الشد.
قد يقوم المصنعون بإجراء اختبار لخصائص إضافية تتعلق بما يلي:
- الراحة: التهوية ونقل بخار الرطوبة
- المتانة: مقاومة التآكل والتشقق المرن
- توليد الوبر: مهم بشكل خاص لبعض البيئات الخاضعة للرقابة
- انتشار اللهب: لتطبيقات محددة تتطلب مقاومة الحريق
الاستخدام الكبير لعباءات العزلة التي تستخدم لمرة واحدة يثير مخاوف بيئية. تشير الأبحاث إلى أن العباءات ذات الاستخدام الواحد التي تستخدم لمرة واحدة تشكل نسبة كبيرة من معدات الوقاية الشخصية المطمورة في النفايات من حيث الوزن. بموجب إجراءات العزل، تتخلص أنظمة الرعاية الصحية من العديد من العباءات لكل مريض يوميًا كنفايات بلدية، والتي تتكون أساسًا من مواد بوليمر صناعية غير قابلة للتحلل.
تشمل الابتكارات الحديثة ما يلي:
- المواد القابلة للتحويل إلى سماد: المنسوجات الورقية ذات الطلاءات الوظيفية القابلة للتحلل والتي يمكن أن تتحلل في ظل ظروف التسميد الصناعي مع تلبية معايير الحاجز
- المحتوى المعاد تدويره: دمج المواد المعاد تدويرها في إنتاج الأقمشة غير المنسوجة
- البوليمرات الحيوية: تطوير مواد العباءات من الموارد المتجددة
تقدم بعض الشركات المصنعة أثوابًا مصنوعة من PBAT+PLA (خليط البوليمر القابل للتحلل) والتي تظهر تدهورًا كبيرًا في البيئات الخاضعة للرقابة مع الحفاظ على الامتثال للمعايير المعمول بها.
تم تصميم أثواب العزل التي تستخدم لمرة واحدة لتتكامل بسلاسة مع مكونات معدات الوقاية الشخصية الأخرى، وخاصة القفازات الطبية. يجب أن تستوعب كفة الرداء صفعة القفاز، مما يسمح بسحب القفاز فوق كم الرداء لإنشاء حاجز مستمر. تمنع هذه الواجهة تعرض الجلد عند المعصم، وهو موقع شائع للتلوث أثناء رعاية المرضى.
تم تحديد الألواح والأذرع الأمامية للثوب، والتي تواجه المريض أثناء الرعاية، على أنها 'مناطق حرجة' تتطلب أعلى مستوى من الحماية العازلة. وتتطلب المواصفات في كثير من الأحيان أن تكون الطبقة الخارجية مادة مقاومة لاختراق الفيروس في هذه المناطق الحرجة. يعمل نهج الحماية المستهدف هذا على تحسين السلامة والراحة.
إن أردية العزل التي تستخدم لمرة واحدة عبارة عن أجهزة طبية متطورة مصنوعة من مواد هندسية تم اختيارها بعناية لقدراتها الوقائية وراحتها وفعاليتها من حيث التكلفة. توفر المواد الأولية — البولي بروبيلين، والبولي إيثيلين، والأقمشة غير المنسوجة SMS، والصفائح متعددة الطبقات — مزايا محددة لتطبيقات سريرية مختلفة. يتم دمج هذه المواد مع مكونات متخصصة بما في ذلك الأصفاد والربطات والدرزات المعززة ذات الطبقة المزدوجة لإنشاء ملابس واقية كاملة.
يتم اختبار المواد التي تشكل أثواب العزل بشكل صارم لتلبية مستويات الأداء القياسية المحددة بواسطة ANSI/AAMI PB70، حيث يتطلب كل مستوى قدرات حاجزة محددة بدءًا من مقاومة الصدمات وحتى الحماية من اختراق الفيروسات. تضمن الرقابة التنظيمية من قبل الوكالات بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن تلبي العباءات معايير الجودة والسلامة المناسبة للاستخدام المقصود.
والأهم من ذلك، أن عباءات العزل مصممة للعمل بالتنسيق مع معدات الوقاية الشخصية الأخرى، وخاصة القفازات الطبية، لإنشاء حاجز وقائي كامل. تعد الواجهة بين صفعة الرداء والقفاز نقطة حرجة حيث يمنع اختيار المواد المناسبة وتصميمها التعرض.
مع تزايد المخاوف البيئية بشأن نفايات معدات الوقاية الشخصية، تظهر مواد مبتكرة - بما في ذلك المنسوجات القابلة للتحلل والعباءات المصنوعة من محتوى معاد تدويره - لمواجهة تحديات الاستدامة مع الحفاظ على أداء الحاجز الصارم الذي تتطلبه سلامة المريض ومقدم الخدمة. ستشكل هذه الابتكارات المادية، إلى جانب قرارات الشراء المدروسة، مستقبل أردية العزل التي تستخدم لمرة واحدة ودورها في الاستراتيجيات الشاملة للوقاية من العدوى.
المادة الأساسية الأكثر شيوعًا هي مادة البولي بروبيلين، وهي بوليمر لدن بالحرارة خفيف الوزن وقابل للتنفس. غالبًا ما يتم استخدامه بمفرده لعباءات الحماية المنخفضة أو مع طلاءات البولي إيثيلين أو إنشاءات SMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond) لمتطلبات الحاجز الأعلى. قد يحدد الثوب النموذجي مادة البولي بروبيلين بوزن قماش يبلغ 28 جرامًا للمتر المربع.
يرمز SMS إلى Spunbond-Meltblown-Spunbond، وهو عبارة عن هيكل من القماش غير المنسوج ثلاثي الطبقات. توفر طبقات الأغشية الخارجية القوة والمتانة، بينما توفر الطبقة الداخلية الذائبة (المكونة من ألياف دقيقة) خصائص الترشيح والحاجز ضد السوائل والجزيئات. يوفر SMMS (Spunbond-Meltblown-Meltblown-Spunbond) أداءً محسنًا للحاجز.
يتم تشطيب الأكمام عادةً بأصفاد متماسكة مزدوجة الطبقة مصنوعة من قماش جيرسي متشابك وقابل للتمدد (قطن أو صناعي) يبلغ طولها 4-8 سم. توفر هذه الكفة المحبوكة ملاءمة محكمة حول المعصم، مما يسمح بسحب القفازات الطبية فوق الكفة لإنشاء حاجز وقائي مستمر من جسم الثوب إلى أطراف أصابع القفاز.
يحدد معيار ANSI/AAMI PB70 أربعة مستويات بناءً على أداء حاجز المواد:
- المستوى 1: الأقمشة غير المنسوجة الأساسية للحد الأدنى من المخاطر؛ اجتاز اختبار اختراق الصدمات (.54.5 جم)
- المستوى 2: الرسائل النصية القصيرة أو الشرائح الخفيفة ذات المخاطر المنخفضة؛ يمرر التأثير (.51.5 جم) والضغط الهيدروستاتيكي (≥20 سم)
- المستوى 3: SMMS أو الأقمشة المغطاة بالبولي إيثيلين ذات المخاطر المتوسطة؛ يمرر التأثير (.51.5 جم) والضغط الهيدروستاتيكي العالي (≥50 سم)
- المستوى 4: شرائح غير منفذة أو أفلام معززة عالية المخاطر؛ اجتاز اختبار الاختراق الفيروسي (ASTM F1671/ISO 16604)
نعم. في الولايات المتحدة، يتم تنظيم عباءات العزل غير الجراحية كأجهزة طبية من الدرجة الأولى وتخضع لضوابط عامة (التسجيل، والإدراج، ووضع العلامات، وممارسات التصنيع الجيدة). العباءات الجراحية هي أجهزة طبية من الدرجة الثانية تتطلب إخطارًا أكثر صرامة بالمادة 510(ك) قبل التسويق. على المستوى الدولي، يجب عليهم الالتزام بلوائح الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي أو المعايير المماثلة.
[1] https://supply.unicef.org/s0305139.html
[2] https://eureka-patsnap-com.libproxy1.nus.edu.sg/patent-US11452320B2
[3] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK607929/?report=reader
