Просмотров: 222 Автор: Lake Время публикации: 19 февраля 2026 г. Происхождение: Сайт
Меню контента
● Фундаментальная архитектура одноразовых изолирующих халатов
>> Первичные структурные компоненты
● Нетканые материалы: основа одноразовых халатов
>> Полипропилен: материал «рабочая лошадка»
>> SMS: Технология спанбонд-мелтблаун-спанбонд
>> Вес материала и характеристики
● Полимерные пленки и ламинаты для повышенной защиты
>> Усовершенствованные композитные конструкции
● Уровни защиты и требования к материалам
>> Классификация ANSI/AAMI PB70
>> Сопротивление проникновению вируса
● Конструкция манжеты: критический интерфейс
>> Двухслойные трикотажные манжеты
>> Эластичные и другие типы манжет
● Нормативный надзор и стандарты качества
>> Соответствие международным стандартам
>> Дополнительные характеристики производительности
● Соображения устойчивого развития и инновации в материалах
>> Воздействие на окружающую среду
● Комплексная система защиты: халаты и медицинские перчатки
>> Создание непрерывного барьера
● Часто задаваемые вопросы (FAQ)
>> 1. Какой материал чаще всего используется в одноразовых изолирующих халатах?
>> 2. Что означает «SMS» в характеристиках материала платья?
>> 3. Как устроены манжеты изолирующих халатов для работы в медицинских перчатках?
>> 4. Что означают различные уровни защиты AAMI для материалов халатов?
>> 5. Являются ли одноразовые изолирующие халаты медицинскими изделиями?
● Ссылки:
Одноразовые изолирующие халаты — это необходимая защитная одежда, которую носят медицинские работники для предотвращения передачи инфекционных агентов во время ухода за пациентами. Хотя их роль в инфекционном контроле широко известна, то, что на самом деле входит в конструкцию этих халатов — материалы, слои и компоненты — известно менее широко. В этой статье представлено всестороннее исследование того, что одноразовые изолирующие халаты изготавливаются с учетом нетканых материалов, полимерных пленок, структурных компонентов и стандартов качества, которые определяют эти важные элементы средств индивидуальной защиты (СИЗ).
Одноразовые изолирующие халаты — это одежда одноразового использования, предназначенная для защиты кожи и одежды медицинских работников от контакта с кровью, биологическими жидкостями, выделениями и инфекционными агентами. В отличие от многоразовых халатов, одноразовые предназначены для одного эпизода ухода за пациентом, а затем выбрасываются. Их конструкция представляет собой тщательно продуманный баланс между барьерной защитой, комфортом, долговечностью и экономической эффективностью.
Полноценный одноразовый изолирующий халат состоит из нескольких ключевых компонентов:
- Панель тела: основная одежда, закрывающая туловище, обычно состоящая из нетканого материала.
- Рукава: длинные рукава, полностью закрывающие руку, часто со специальной конструкцией манжет.
- Застежки: завязки, кнопки или эластичные детали, которые фиксируют платье на шее и талии.
- Швы: места соединения тканевых панелей, критические точки для целостности барьера.
Каждый из этих компонентов должен работать вместе, чтобы создать эффективный защитный барьер, который также обеспечивает свободу передвижения во время ухода за пациентами.
Подавляющее большинство одноразовых изолирующих халатов изготовлено из нетканых материалов — текстильных материалов, изготовленных из волокон, соединенных вместе посредством механических, химических или термических процессов, а не традиционного ткачества или вязания.
Полипропилен является наиболее распространенным основным материалом, используемым в одноразовых изолирующих халатах. Этот термопластичный полимер обладает рядом преимуществ:
- Легкий вес: полипропиленовые ткани исключительно легкие, обычно измеряются в граммах на квадратный метр (г/м), что снижает утомляемость пользователя при длительном использовании.
- Дышащий: материал пропускает воздух и пары влаги, повышая комфорт.
- Устойчивость к жидкости: при правильном изготовлении полипропилен обеспечивает эффективную устойчивость к проникновению жидкости.
- Экономическая эффективность: полипропилен, являющийся широко производимым товарным пластиком, позволяет контролировать расходы на одежду.
В типичной спецификации одноразового изолирующего халата может быть указано «полипропилен: 28 г/м²» или ткань аналогичного веса. Этот вес напрямую коррелирует с прочностью и защитными возможностями халата.
Ткань SMS представляет собой передовую технологию нетканых материалов, широко используемую в одноразовых изолирующих халатах. Эта трехслойная структура состоит из:
1. Внешний слой спанбонд: обеспечивает прочность и долговечность за счет непрерывных нитей.
2. Средний слой, выдутый из расплава: обеспечивает фильтрационные и барьерные свойства благодаря микроволокнам, которые улавливают частицы и препятствуют проникновению жидкости.
3. Внутренний слой из спанбонда: обеспечивает комфорт для кожи и дополнительную прочность.
Структура SMS особенно ценится, поскольку она обеспечивает превосходные барьерные свойства без ламинирования, сохраняя воздухопроницаемость и одновременно обеспечивая защиту. Варианты включают SMMS (Спанбонд-Мельтблаун-Мельтблаун-Спанбонд) для повышения барьерных характеристик.
Плотность материала, измеряемая в граммах на квадратный метр (г/м²), является важнейшей характеристикой одноразовых изолирующих халатов:
- Минимальные стандарты: международные спецификации закупок часто требуют минимальной плотности 20–30 г/м2.
- Типичный диапазон: обычные одноразовые халаты имеют плотность от 25 до 45 г/м², в зависимости от требуемого уровня защиты.
- Пример спецификации: в одном из продуктов указан общий вес ткани «42 г/м² ± 3» для халата из ламинированного полипропилена и полиэтилена.
Более высокий показатель GSM обычно указывает на большую толщину, прочность и барьерную защиту материала, но также на меньшую воздухопроницаемость и повышенную стоимость.
Для применений, требующих более высокого уровня защиты жидкостей, в конструкцию халата включаются полимерные пленки.
Полиэтилен выполняет несколько функций в одноразовых изоляционных халатах:
- В качестве покрытия: наносится на полипропилен или другие ткани-основы для создания непроницаемого барьера.
- В качестве слоя пленки: ламинируется между слоями ткани для предотвращения проникновения жидкости.
- В качестве микропористых мембран: созданы с микроскопическими порами, которые обеспечивают пропускание пара и блокируют проникновение жидкости.
В спецификации продукта может описываться «ламинированная ткань» с содержанием «полиэтилена 15 г/м²» в сочетании с полипропиленом, что позволяет создать халат, подходящий для процедур повышенного риска, когда ожидается значительное воздействие жидкости.
Исследования продемонстрировали сложные композитные конструкции для повышения производительности. В одном исследовании были разработаны двухслойные ткани для хирургических халатов, состоящие из:
- Нетканый материал SMS, ламинированный микропористой полиэтиленовой пленкой.
- Нетканый материал SMS, ламинированный термопластической полиуретановой пленкой.
Эти композитные ткани обеспечивают превосходную воздухопроницаемость и превосходную защиту от жидкости в соответствии с классификацией PB70 Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI).
Исследование показало, что в изготовленных композитных тканях отсутствует проникновение влажных бактерий Staphylococcus aureus, что способствует предотвращению передачи возбудителя во время хирургических процедур.
Стандарт PB70 Американского национального института стандартов (ANSI)/Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI) устанавливает требования к барьерности для халатов, используемых для изоляции и хирургических целей. Этот стандарт определяет четыре уровня классификации в зависимости от характеристик материала:
| Уровень защиты AAMI | Описание | Требования к материалам | Основные методы испытаний |
|---|---|---|---|
| Уровень 1 | Минимальный риск, базовый уход | Базовые нетканые материалы | Проникновение удара (AATCC 42): ≤ 4,5 г |
| Уровень 2 | Низкий риск (забор крови, наложение швов) | СМС, светлый ламинат | Удар: ≤ 1,5 г; Гидростатическое давление (AATCC 127): ≥ 20 см. |
| Уровень 3 | Умеренный риск (введение внутривенно, травма) | СММС, ткани с полиэтиленовым покрытием | Удар: ≤ 1,5 г; Гидростатическое давление: ≥ 50 см |
| Уровень 4 | Высокий риск (водоемкие процедуры, хирургическое вмешательство) | Непроницаемые ламинаты, армированные пленки | Тестирование на проникновение вируса (ASTM F1671/ISO 16604): проникновение отсутствует. |
Стандарт AAMI PB70 ссылается на конкретные методы испытаний AATCC для определения классификации защиты от барьерной жидкости. AATCC TM42 тестирует водонепроницаемость на проникновение ударов, а AATCC TM127 тестирует водонепроницаемость на гидростатическое давление.
Для защиты уровня 4 и некоторых применений уровня 3 халаты должны демонстрировать устойчивость к проникновению вирусов. Спецификации требуют, чтобы внешний слой был изготовлен из материала, устойчивого к проникновению вирусов в критических областях (полная передняя часть и руки), протестированного на проникновение вируса при минимальном давлении 1,75 кПа.
Материал должен пройти испытания на устойчивость к проникновению передающихся через кровь патогенов, таких как:
- ISO 16604:2004, класс 2 или выше.
- АСТМ Ф1671
- Эквивалентные международные стандарты
Манжета халата — это специализированный компонент, который должен обеспечивать безопасное взаимодействие с медицинскими перчатками. Общие конструкции манжет включают в себя:
Рукава обычно заканчиваются двухслойными манжетами из эластичного трикотажа с переплетением. Спецификации часто требуют:
- Материал: хлопок или синтетический трикотаж.
- Длина: 4-8 см.
Конструкция: двойной слой для повышенной прочности и надежной посадки.
Эта трикотажная манжета плотно прилегает к запястью, позволяя надевать на манжету медицинские перчатки, создавая непрерывный барьер от основной части халата до кончиков пальцев перчатки.
Альтернативные конструкции манжет включают:
- Встроенные эластичные ленты, обеспечивающие тесный контакт с кожей или перчаткой.
- Петли для большого пальца, которые фиксируют рукав вокруг большого пальца, предотвращая смещение рукава во время движения.
Завязки, которыми крепятся изолирующие халаты, должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать движения во время ухода за пациентами. Обычно платья имеют:
- Завязка на шее для надежной фиксации в верхней части спины.
- Завязка на талии, которая завязывается сзади или спереди.
- Усиленные точки крепления завязок к телу платья.
Швы являются потенциальными слабыми местами, где целостность барьера может быть нарушена. Стандарт ASTM F3352 для изолирующих халатов определяет требования к прочности и целостности швов. Швы должны быть сконструированы таким образом, чтобы сохранять барьерные свойства при нагрузках, вызванных движением во время ухода за пациентом.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) различает нехирургическую и хирургическую одежду:
- Нехирургические халаты (включая изолирующие халаты): медицинские изделия класса I, подлежащие общему контролю (регистрация, внесение в список, соответствующая маркировка, ведение учета, надлежащая производственная практика).
- Хирургические халаты: медицинские изделия класса II, требующие более строгого предпродажного уведомления 510(k) с указанием данных о безопасности и эффективности.
Как отмечается в нормативных руководствах, количество одноразовых хирургических халатов, получивших разрешение FDA, существенно выросло: только в 2022 году разрешение FDA получили более 30 одноразовых хирургических халатов.
Одноразовые изолирующие халаты должны соответствовать соответствующим международным нормам:
- Директива ЕС о медицинском оборудовании 93/42, класс I или Регламент о медицинском оборудовании (ЕС) 2017/745, класс I.
- Директива ЕС по средствам индивидуальной защиты 89/686, категория I.
- Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485:2016.
К изолирующим халатам применяются особые стандарты ASTM:
- ASTM F3352/F3352M-23b: Стандарт для изолирующих халатов.
- ASTM F2407/F2407M-23a: Стандарт для хирургических халатов.
Эти стандарты ссылаются на ANSI/AAMI PB70, включают дополнительные обязательные или дополнительные свойства и определяют программы оценки соответствия.
Исследования по оценке физических характеристик одноразовых изолирующих халатов выявили значительные различия в зависимости от типов волокон и методов изготовления. К основным прочностным характеристикам относятся:
- Прочность на разрыв: измерена по ASTM D5034, оценивается прочность на разрыв.
- Прочность на разрыв: измерено по стандарту ASTM D5733, оценивается сопротивление распространению разрыва.
- Прочность шва: измеряется по стандарту ASTM D1683, оценивается целостность соединенных участков.
Исследование 20 коммерческих и 2 экспериментальных одноразовых изолирующих халатов выявило большие различия в показателях прочности на растяжение, разрыв и прочность швов из-за различий в волокнах и методах изготовления. Исследование также выявило линейную зависимость между уровнем AAMI PB70 в халатах и их прочностью на разрыв.
Производители могут провести испытания на дополнительные свойства, связанные с:
Комфорт: воздухопроницаемость и пропускание паров влаги.
- Долговечность: устойчивость к истиранию и растрескиванию при изгибе.
- Образование ворса: особенно важно для определенных контролируемых сред.
- Распространение пламени: для особых случаев, когда требуется огнестойкость.
Широкое использование одноразовых изолирующих халатов вызывает экологические проблемы. Исследования показывают, что одноразовые халаты составляют значительную долю выброшенных на свалку СИЗ по весу. В рамках процедур изоляции системы здравоохранения ежедневно выбрасывают большое количество халатов на одного пациента как бытовые отходы, состоящие в основном из неразлагаемых синтетических полимерных материалов.
Последние инновации включают в себя:
- Компостируемые материалы: текстильные изделия на бумажной основе с компостируемыми функциональными покрытиями, которые могут разлагаться в условиях промышленного компостирования, но при этом соответствуют барьерным стандартам.
- Содержание вторичной переработки: использование переработанных материалов в производстве нетканых материалов.
- Полимеры на биологической основе: разработка материалов для одежды из возобновляемых ресурсов.
Некоторые производители предлагают халаты из PBAT+PLA (биоразлагаемых полимерных смесей), которые демонстрируют значительную деградацию в контролируемых средах, сохраняя при этом соответствие применимым стандартам.
Одноразовые изолирующие халаты легко интегрируются с другими компонентами СИЗ, особенно с медицинскими перчатками. Манжета халата должна соответствовать манжете перчатки, позволяя натягивать перчатку на рукав халата, создавая сплошной барьер. Этот интерфейс предотвращает воздействие на кожу на запястье — частое место загрязнения во время ухода за пациентами.
Передние панели и рукава халата, обращенные к пациенту во время ухода, обозначены как «критические зоны», требующие высочайшего уровня барьерной защиты. Спецификации часто требуют, чтобы внешний слой в этих критических областях был изготовлен из материала, устойчивого к проникновению вирусов. Такой целенаправленный подход к защите оптимизирует как безопасность, так и комфорт.
Одноразовые изолирующие халаты — это сложные медицинские устройства, изготовленные из специально разработанных материалов, тщательно отобранных с учетом их защитных свойств, комфорта и экономической эффективности. Основные материалы — полипропилен, полиэтилен, нетканые материалы SMS и многослойные ламинаты — каждый из них предлагает определенные преимущества для различных клинических применений. Эти материалы в сочетании со специализированными компонентами, включая двухслойные трикотажные манжеты, завязки и усиленные швы, создают полноценную защитную одежду.
Материалы, из которых состоят изолирующие халаты, проходят строгие испытания на соответствие стандартизированным уровням эффективности, определенным ANSI/AAMI PB70, причем каждый уровень требует определенных барьерных свойств: от ударопрочности до защиты от проникновения вирусов. Регулирующий надзор со стороны агентств, включая FDA, гарантирует, что халаты соответствуют стандартам качества и безопасности, подходящим для их предполагаемого использования.
Важно отметить, что изолирующие халаты предназначены для совместной работы с другими средствами индивидуальной защиты, особенно с медицинскими перчатками, для создания полного защитного барьера. Соединение между манжетой халата и перчаткой является критическим моментом, где правильный выбор материала и конструкция предотвращают воздействие.
По мере роста экологических опасений по поводу отходов СИЗ, появляются инновационные материалы, в том числе компостируемый текстиль и халаты, изготовленные из переработанного сырья, для решения проблем устойчивого развития, сохраняя при этом строгие барьерные характеристики, необходимые для безопасности пациентов и поставщиков медицинских услуг. Эти материальные инновации в сочетании с продуманными решениями о закупках определят будущее одноразовых изолирующих халатов и их роль в комплексных стратегиях профилактики инфекций.
Наиболее распространенным базовым материалом является полипропилен, легкий, дышащий термопластичный полимер. Его часто используют отдельно для халатов с более низким уровнем защиты или в сочетании с полиэтиленовыми покрытиями или конструкцией SMS (спанбонд-мелтблаун-спанбонд) для более высоких требований к барьерности. Типичное платье может быть изготовлено из полипропилена плотностью ткани 28 г/м².
SMS расшифровывается как Spunbond-Meltblown-Spunbond, трехслойная структура нетканого материала. Наружные слои спанбонда обеспечивают прочность и долговечность, а внутренний слой, полученный методом экструзии из расплава (состоящий из микроволокон), обеспечивает фильтрационные и барьерные свойства против жидкостей и частиц. SMMS (Спанбонд-Мельтблаун-Мелтблаун-Спанбонд) обеспечивает улучшенные барьерные характеристики.
Рукава обычно заканчиваются двухслойными трикотажными манжетами из эластичного трикотажного полотна (хлопчатобумажного или синтетического) длиной 4–8 см. Эта трикотажная манжета плотно прилегает к запястью, позволяя надевать на манжету медицинские перчатки, создавая непрерывный защитный барьер от основной части халата до кончиков пальцев перчатки.
Стандарт ANSI/AAMI PB70 определяет четыре уровня в зависимости от барьерных характеристик материала:
- Уровень 1: Базовые нетканые материалы для минимального риска; проходит тест на проникновение удара (≤4,5 г)
- Уровень 2: SMS или легкие ламинаты для низкого риска; выдерживает ударное (≤1,5 г) и гидростатическое давление (≥20 см)
- Уровень 3: SMMS или ткани с полиэтиленовым покрытием для умеренного риска; выдерживает удары (≤1,5 г) и более высокое гидростатическое давление (≥50 см)
- Уровень 4: Непроницаемые ламинаты или армированные пленки высокого риска; проходит тестирование на проникновение вирусов (ASTM F1671/ISO 16604)
Да. В Соединенных Штатах нехирургические изолирующие халаты регулируются как медицинские изделия класса I, подлежащие общему контролю (регистрация, внесение в список, маркировка, надлежащая производственная практика). Хирургические халаты относятся к медицинским изделиям класса II, требующим более строгого предпродажного уведомления 510(k). На международном уровне они должны соответствовать Регламенту ЕС по медицинскому оборудованию или эквивалентным стандартам.
[1] https://supply.unicef.org/s0305139.html.
[2] https://eureka-patsnap-com.libproxy1.nus.edu.sg/patent-US11452320B2
[3] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK607929/?report=reader
